為進(jìn)一步完善藥品供應保障政策，滿(mǎn)足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內無(wú)供應的少量特定臨床急需藥品需求，國家衛生健康委和國家藥品監督管理局日前聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》(以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》和《氯巴占方案》)，發(fā)布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫療機構名單。

　　國家衛生健康委相關(guān)負責人表示，兩個(gè)方案的制定與公布，有利于穩妥解決患者少量特定醫療需求問(wèn)題，對于指導醫療機構規范臨床使用，保障患者用藥安全具有重要意義。此外，需臨時(shí)進(jìn)口的藥品中，有很多已在國外注冊上市使用多年，因此鼓勵國內有能力的生產(chǎn)企業(yè)加快仿制，同時(shí)，也鼓勵臨床急需的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)積極在中國申請注冊上市。

　　《方案》屬于總體指導性文件，適用于國內無(wú)注冊上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內無(wú)法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見(jiàn)病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　《氯巴占方案》根據《方案》的有關(guān)規定，在前期摸清臨床用藥需求量和醫療機構資質(zhì)的基礎上，明確了氯巴占臨時(shí)進(jìn)口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權責等內容，作為臨時(shí)進(jìn)口藥品使用管理的個(gè)體方案。

　　國家衛生健康委相關(guān)負責人介紹，氯巴占屬于國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類(lèi)精神藥品，《氯巴占方案》對選定使用的醫療機構條件、處方醫師的資質(zhì)條件和管理要求進(jìn)行了明確和細化。根據對診治能力的評估，為保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫療機構可以使用氯巴占。

　　同時(shí)，《氯巴占方案》明確了每張處方最多不得超過(guò)1個(gè)月用量，公布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫療機構名單，北京協(xié)和醫院為牽頭進(jìn)口醫院。選定使用的醫療機構條件包括：三級醫院;具有癲癇亞專(zhuān)科或相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上;具有氯巴占臨床安全使用規范及應急預案，建立臨床、藥學(xué)、醫務(wù)多學(xué)科診療團隊。