國家藥監局掛網(wǎng)《國家藥監局綜合司關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知》(下稱(chēng)《通知》)，對加強藥品出口監督管理提出了相關(guān)要求。《通知》目的是在于落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，加強疫情防控期間藥品出口質(zhì)量監督管理，促進(jìn)藥品出口便利化，推動(dòng)中國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護中國制造形象。
持續加強藥品
法規
《通知》提出，要嚴格規范藥品出口證明管理，要求各省級藥品監管部門(mén)要按照《藥品管理法》等法律有關(guān)規定，嚴格規范出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷(xiāo)售證明、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素出口準許證等藥品出口證明的出具與管理。
除對已出證情況進(jìn)行全面排查以外，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)等情形，要依法注銷(xiāo)其有關(guān)藥品出口證明，此外還要依法做好國家藥監局出具麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準許證后的日常監管。
《通知》強調將持續加強藥品生產(chǎn)監管。要求各省級藥品監管部門(mén)加強本行政區域內的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)監管工作，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照藥品法律法規和藥品GMP組織生產(chǎn)，督促企業(yè)保證出口藥品質(zhì)量符合進(jìn)口國要求，增強法律意識，嚴格履行合同約定，妥善應對各種風(fēng)險。而對藥品生產(chǎn)環(huán)節出現的各類(lèi)違法違規行為，《通知》表示將“嚴厲打擊、以儆效尤”。
與日前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》兩部新規章的基調保持一致，《通知》重申將嚴格落實(shí)各方責任。要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要依法承擔藥品質(zhì)量安全責任，還應當嚴格遵守我國藥品法律法規的規定，并按照進(jìn)口國技術(shù)標準要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品符合進(jìn)口國(地區)的標準或者合同要求。此外，《通知》也要求各省級藥品監管部門(mén)按照部署，做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)相關(guān)工作。
五類(lèi)醫療物資亦受?chē)拦?/strong>
除藥品出口質(zhì)量將被加強監督管理以外，疫情相關(guān)的醫療物資出口同樣受到嚴格管理。按照黨中央、國務(wù)院部署，商務(wù)部會(huì )同海關(guān)總署、藥監局在3月31日亦共同發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告(2020年第5號)》，要求自4月1日起，出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類(lèi)產(chǎn)品必須取得國家藥品監管部門(mén)相關(guān)資質(zhì)，并符合進(jìn)口國(地區)質(zhì)量標準要求。
醫療器械
有關(guān)司局負責人在就有序開(kāi)展醫療物資出口公告有關(guān)問(wèn)題答記者問(wèn)中表示，為推動(dòng)工作落實(shí)，海關(guān)總署成立了專(zhuān)項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領(lǐng)導，加強監管優(yōu)化服務(wù)，嚴格按照有關(guān)部門(mén)確定的出口醫療物資合格企業(yè)名單，依法監管驗放;加強知識產(chǎn)權海關(guān)保護，嚴厲打擊出口侵權、口罩等防疫商品的違法行為;支持通過(guò)電子方式填報相關(guān)證明;提高查驗作業(yè)的精準度和有效性。
健康
上述負責人強調，“醫療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命。中國政府一貫高度重視醫療物資質(zhì)量安全，對相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴格管理。在疫情防控特殊時(shí)期，進(jìn)一步強化質(zhì)量監管、規范出口秩序尤為重要。”如果在醫療物資出口中出現質(zhì)量問(wèn)題，有關(guān)司局將會(huì )同相關(guān)部門(mén)認真調查，“發(fā)現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫療物資的重要作用。”
